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洁净区厂区检验检测实验室建设的一般建设流程及报价分析
运行确认:测试设备/系统在空载状态下的运行性能达到设计指标。
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性能确认:模拟实际使用条件,测试系统(尤其是洁净环境)在动态下持续稳定满足要求的能力(如洁净度、压差、温湿度、自净时间)。
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方法/工艺验证:针对具体检测方法进行验证(若适用)。
10. 文件体系建立与移交
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汇编验证报告:完整记录所有验证活动、数据、结论。
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编制操作规程:设备SOP、清洁SOP、环境监控SOP、安全SOP等。
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完善图纸:整理竣工图。
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建立管理文件:人员培训、预防性维护、校准、变更控制等程序。
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整体移交:将合格的厂房、设施、设备和完整的文件体系移交给使用部门。
11. 培训与授权
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人员培训:对进入实验室人员进行GMP、SOP、安全、洁净室行为规范的严格培训。
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