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原料药检验检测实验室成立需要的一般步骤及过程
减小字体
增大字体二、 场地要求
1.环境与选址：实验室应建在周围无积水、垃圾、污染源，且路面平整不易起尘的区域。厂区布局应合理，生产、仓储、行政、生活和辅助区不得互相妨碍。
2.功能区划分：实验室应合理划分功能区域，通常包括：
•样品管理区：样品接收、暂存、登记。
•理化实验区：中心实验室（用于样品处理、滴定分析、试剂配制等）、精密仪器室（放置色谱、光谱等大型仪器，需防震、防静电、控制温湿度）、天平室（防震、防风、独立空调）、高温室（放置烘箱、马弗炉，需强制通风和防火）。
•微生物检测区：包括无菌检查室、微生物限度检查室（通常为万级或十万级洁净区，内部配备超净工作台或隔离器）、阳性菌实验室（应配备独立的空调系统和生物安全柜）、培养室、培养基制备室、灭菌室等。此区域应与其他区域严格分开，并设置人员更衣缓冲和物料传递窗。
•数据管理与办公区：数据处理、记录、储存区，以及质量办公室。应与实验区分开。
•辅助功能间：试剂库（阴凉通风）、标准品室（温湿度控制）、玻璃器皿存放间、清洁洗涤区、废液暂存间等。
3.建筑与装修材料：
•墙面、天花板应平整、光洁、不易脱落颗粒物，易于清洁。常用彩钢板、环氧树脂漆等。墙角宜采用弧形收口以减少积尘。
•地面应耐腐蚀、耐磨、防滑、无缝隙，常用环氧自流坪或PVC卷材。
•门窗应密闭良好，洁净室门窗不宜采用木质材料。
三、 关键技术与环境参数
1.洁净度与空调通风系统（HVAC）：
•无菌室和微生物限度室通常分别要求万级和十万级背景环境。
•洁净区与非洁净区之间静压差应大于10帕，不同级别洁净区之间静压差应大于5帕。
•洁净区温度一般控制在18-26℃，相对湿度控制在45%-65%（无特殊要求时）。
•产生大量有毒或可燃气体的区域（如试剂库、样品前处理室）应配备强制通风系统（通风柜、万向罩等），其风速需符合安全标准（通常面风速0.35-0.75m/s）。
2.工艺用水：实验室应配备纯化水（PW）和注射用水（WFI）制备系统，其水质需定期监测并符合药典标准。输送管道应避免死角和盲管，防止微生物滋生。
3.特殊气体与气瓶存放：许多仪器需使用高纯气体（如氮气、氦气）。气瓶应专室存放，该房间应阴凉、干燥、远离热源、通风良好，并设置气体泄漏报警装置。
4.安全防护：
•实验室应配备应急喷淋和洗眼装置。
•配备足够的消防设施（灭火器、灭火毯等）和可燃/有毒气体监测报警系统。
•对于危险化学品、麻醉药品、精神药品、剧毒药品以及实验废弃物，应有符合国家规定的专用储存场所和管理制度。
四、 设备要求
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