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药物研发检验检测实验室建设的一般流程及步骤
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增大字体洁净空调系统（HVAC）： 用于细胞房、无菌检测室、SPF级动物房等。需控制温度、湿度、洁净度（如ISO 7级或8级）、压差（保持正压防止污染）。
气路系统： 规划集中供气站或气瓶间，通过不锈钢管道输送高纯气体（氮气、氦气、氩气）至各仪器点位。
纯水系统： 中央纯水系统或多点位独立超纯水机，满足分析仪器和细胞培养的不同级别用水需求。
强弱电系统： 强电需分区控制，大型仪器配备独立回路和稳压器，精密区域配备UPS。弱电包括网络、电话、门禁监控系统。
内装与家具安装：
安装实验台柜（需耐腐蚀、承重强，如环氧树脂台面、钢木结构）、通风橱、安全柜等。
完成地面（常用环氧树脂自流平或PVC卷材）、吊顶、门窗工程。
第三阶段：设备配置与系统验证
设备采购、安装与调试（IQ/OQ）：
采购分析仪器（如HPLC、LC-MS、GC-MS）、工艺设备（发酵罐、纯化系统）、冷链（超低温冰箱）、生物系统（CO2培养箱）等。
供应商进行安装确认（IQ）、运行确认（OQ），确保设备安装正确且运行符合规格。
实验室整体验证：
对关键区域进行性能确认（PQ），如洁净室的洁净度测试（粒子计数）、压差测试、气流模型测试（烟雾流型测试）、高效过滤器检漏。
第四阶段：体系建立与认证
建立质量管理体系：
编写标准操作规程（SOP）、仪器使用日志、样品管理程序、数据完整性管理（符合CFR 21 Part 11要求）等体系文件。
人员招聘与培训：
招聘科学家、研究员、实验员和分析员，并进行全面的岗位培训（技术、EHS、GMP/GLP）。
方法开发与验证：
开发并验证药物分析、细胞活性、杂质检测等实验方法。
官方认证（如适用）：
根据需要申请GLP认证、CNAS实验室认可，或接受国家药品监督管理局（NMPA）的现场核查。
二、 技术参数与场地要求
技术参数：
温湿度： 一般区域控制在22±2℃，湿度55±10%。精密仪器室对温湿度要求更严格。
洁净度： 无菌室、细胞操作间通常要求ISO 7级（万级）或ISO 8级（十万级）。
压差： 洁净区对非洁净区保持正压（+10~15 Pa）；有毒、异味区域（如试剂储存）保持负压（-10~15 Pa），防止污染物外泄。
换气次数： 普通实验室6-12次/小时；有大量有机溶剂挥发的实验室>12次/小时。
照度： 实验区域300-400 Lux，办公区域250-300 Lux。
噪音： ≤60 dB（A）。
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