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固体制剂检验检测实验室认证认可标准要求
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关键设备配置
分析仪器：必须配备高效液相色谱仪、气相色谱仪、紫外可见分光光度计、原子吸收分光光度计等精密仪器。
微生物检测设备：需要配备生物安全柜、培养箱、显微镜、高压灭菌器等设备。
辅助设备：应配置纯水制备系统、通风柜、恒温设备、电子天平、pH计、旋光仪、溶出度测定仪、崩解仪等。
设备原值要求：实验室设备原值应当高于2000万元，并对其拥有独立支配权和使用权。
四、场地环境要求
功能分区布局
实验室面积：实验室总面积应当不少于1200平方米，其中药品实验用房及实验配套用房面积占比应当高于78%。
功能分区：实验室应按工艺流程及所要求的洁净级别合理布局，一般区和洁净区分开；配制、分装与贴签、包装分开；内服制剂与外用制剂分开；无菌制剂与其他制剂分开。
洁净区设置：洁净区要远离交通要道，远离散发粉尘、烟气和腐蚀性气体的区域。如实在不能远离时，区(室)应建在严重空气污染源的上风侧。
环境监控要求
日常监控项目：包括温湿度、洁净室压差、悬浮粒子、微生物检测、风量风速等，需定期进行检测并记录。
监控频次：温湿度需2次/班监控，悬浮粒子和微生物检测需1次/月进行，风量风速需1次/月检测。
五、技术能力要求
质量管理体系
文件体系：应建立完善的质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书等。文件应分类存放，便于查阅和使用。
验证要求：新制剂的配制工艺及主要设备应按验证方案进行验证。当影响制剂质量的主要因素发生改变时，以及配制一定周期后，应进行再验证。
检验能力要求
检验项目：应具备固体制剂相关的检测能力，包括物理化学特性检测、含量与均匀性检测、有关物质检测等。
方法验证：所有检验方法必须经过验证，确保方法的科学性、准确性和可靠性。检验记录应完整归档，至少保存2年备查。
六、持续改进机制
内部审核
实验室应定期进行内部审核，发现管理体系的缺陷和不足，制定纠正措施和预防措施，确保管理体系的有效运行。
管理评审
应定期进行管理评审，评估管理体系的适宜性、充分性和有效性，根据评审结果进行持续改进。
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