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液体制剂检验检测实验室建设标准如下
减小字体
增大字体三、设备配置标准
基础分析仪器
液体制剂实验室需要配备的主要仪器设备包括：高效液相色谱仪、气相色谱仪、紫外可见分光光度计、原子吸收分光光度计等精密仪器
。这些设备应达到所需的测量准确度，并符合检验相应的规范要求。
微生物检测设备
微生物检验区需要配备生物安全柜、培养箱、显微镜、高压灭菌器等设备
。无菌检查室和微生物限度检查室应为无菌洁净室，室内净化级别不低于万级，操作区设置局部百级单向流装置。
辅助设备
实验室还需要配备纯水制备系统、通风柜、恒温设备、电子天平、pH计、旋光仪、溶出度测定仪、崩解仪等辅助设备
。设备原值应当高于2000万元，并对其拥有独立支配权和使用权。
四、场地环境要求
功能分区布局
液体制剂实验室应采用科学合理的分区布局，主要功能间包括中心实验室、仪器分析区、微生物实验区和辅助功能间
。中心实验室作为主要分析检测场所，应与干燥室、天平室、仪器室等邻近设置。
洁净度控制
液体制剂实验室洁净区要求空气洁净度达到D级标准，温度控制在18-26℃，湿度控制在45%-65%
。洁净室的内表面应平整光滑，无裂缝、接口严密，无颗粒物脱落并能耐受清洗和消毒。
建筑结构要求
实验室结构形式宜采用混凝土框架结构，便于实验室在新建、改建与扩建时灵活设置。实验室的层高宜为4.5-5.0米，且应满足实验设备及管线的安装要求。
实验室的耐火等级不应低于二级，且应符合建筑防火等有关规范。
五、技术能力要求
质量管理体系
实验室应建立完善的质量管理体系，包括质量手册、程序文件、作业指导书等文件体系
。应设立质量管理部门，通过质量监督、不符合工作处理及纠正预防措施、风险管理、内部审核、管理评审、投诉处置等运行机制，持续改进质量管理体系。
检测能力要求
实验室应具备液体制剂相关的检测能力，包括物理化学特性检测（pH值测定、相对密度、澄清度与颜色等）、含量与均匀性检测（主药含量测定、含量均匀度等）、有关物质检测（降解产物、溶剂残留等）。
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