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色谱试剂检验检测实验室建设
仪器检定/校准: 所有仪器设备在投入使用前,必须由法定计量机构或授权单位进行检定或校准,确保其量值准确可靠。
第三阶段:软件体系与团队建设
这是实验室的“灵魂”所在,决定了数据的可靠性和公信力。
组建专业团队:
招聘关键人员,包括实验室负责人、质量负责人、各仪器检测工程师/技术员。人员需具备化学、分析化学等相关背景,并熟悉色谱原理和操作。
建立质量管理体系:
这是实验室获得认可的核心。应按照国际标准(如ISO/IEC 17025)建立完整的体系文件。
体系文件化: 编写四个层级文件:《质量手册》、《程序文件》、《作业指导书》(包括仪器SOP、检测方法SOP)以及《记录表格》(如样品登记表、仪器使用记录、检测原始记录等)。
人员培训与考核: 对所有员工进行上岗前培训和考核,确保其具备胜任岗位的能力,并保存所有培训和考核记录。
进行方法验证与确认:
对计划开展的每一项检测项目,都必须按照标准要求进行严格的方法验证。这包括验证该方法的准确度、精密度、检出限、定量限、线性范围等,以证明实验室有能力正确使用该方法并获得可靠数据。
第四阶段:试运行与资质申请
这是实验室正式“亮相”前的最后准备。
系统试运行:
使用有证标准物质或留样样品进行模拟检测,运行从“样品接收-登记-前处理-上机检测-数据处理-报告出具-档案管理”的全流程,检验体系的顺畅性和可靠性。
进行内部审核和管理评审,发现并改进体系中的问题。
申请实验室认可(可选但强烈推荐):
如果计划对外提供具有社会公信力的数据,需要向中国合格评定国家认可委员会(CNAS)申请实验室认可(依据ISO/IEC 17025),或向市场监督管理部门申请检验检测机构资质认定(CMA)。
这个过程包括提交申请文件、接受评审专家组的现场评审、并根据不符合项进行整改,最终获得认可证书。
第五阶段:正式运营与持续改进
正式开展检测业务:
在体系运行稳定并获得相关资质后,可正式对外承接检测任务。
持续质量控制与改进:
实验室的运作是一个持续改进的过程。需要定期进行内部质量控制(如使用控制图、做空白和平行样测试、参加实验室间比对或能力验证),定期进行内审和管理评审,以确保管理体系和技术能力的持续有效。
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