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指示剂检验检测实验室的具体流程

减小字体 增大字体 作者:本站  来源:本站整理  发布时间:2025-11-17 17:42:03
这是核心软件建设。质量负责人牵头,依据《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》(RB/T 214-2017)或CNAS-CL01(ISO/IEC 17025)等标准,编制《质量手册》和《程序文件》。
体系文件应涵盖人员、设备、方法、环境、样品管理等全部要素,确保检测活动的“人、机、料、法、环、测”均受控。
人员招聘与培训:
招聘合格的检测员,并确保所有人员(特别是签发报告的人员)具备相应的能力。
组织全员进行质量管理体系文件、检测标准方法、仪器操作、安全防护等方面的培训与考核,并保留记录。
第三阶段:体系运行与评审准备阶段(试运行与自我验证)
质量管理体系正式运行:
发布体系文件,宣布体系进入试运行阶段。所有实验室活动必须严格按照文件规定执行。
进行方法验证与确认:
对计划开展的每一个检测项目所依据的标准方法,进行方法验证。证明实验室具备能力、资源满足标准要求,并能达到规定的性能指标(如精密度、准确度、检出限等)。
参加能力验证或实验室间比对:
这是向认证机构证明技术能力的关键证据。必须积极参加与检测项目相关的能力验证计划,或自行组织实验室间比对,以确保检测结果的可靠性和可比性。
开展内部审核和管理评审:
内审:由质量负责人组织内审员,对体系运行情况进行全面自查,发现问题并整改。
管理评审:由实验室最高管理者主持,评审体系的适宜性、充分性和有效性,包括方针目标的实现情况、内审结果、客户反馈等,并做出改进决策。
提交认证申请:
在体系稳定运行至少6个月(通常是CMA和CNAS的基本要求),并积累了完整的运行记录后,向省级市场监督管理局(申请CMA)或CNAS秘书处提交正式申请。
第四阶段:认证认可阶段(官方评审)
文件评审:
认证机构首先会对提交的《质量手册》、《程序文件》等申请资料进行审查,确认其符合标准要求。
现场评审:
认证机构派遣评审组到实验室进行现场评审。评审内容包括:
现场观察:检查环境、设备、布局。
现场试验:考核检测人员的实际操作能力,评审组会指定样品让检测员现场检测。

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