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指示剂检验检测实验室的具体流程、步骤
记录核查:查阅所有质量记录和技术记录(如设备校准证书、原始记录、报告、内审管审记录等)。
人员访谈:与实验室主任、技术负责人、质量负责人、检测员等进行座谈,考核其对体系的理解和能力。
不符合项整改:
现场评审通常会开出一些“不符合项”。实验室必须在规定期限内(通常为1-3个月)分析原因,采取纠正措施,并提交书面整改报告给评审组。
批准发证:
评审组确认整改有效后,将评审材料上报认证机构。经最终评定通过,即可获得CMA资质认定证书或CNAS认可证书。
关于认证周期
认证周期不是一个固定的数字,它受到多种因素影响,但通常可以从提交申请开始计算。
从零开始的总周期:如果从实验室筹备算起,到最终拿到证书,一个准备充分、进展顺利的实验室,总周期通常在12到18个月左右。其中,前期的筹备、建设、体系建立和试运行需要花费大量时间。
官方评审周期(从提交申请到发证):
文件评审:认证机构收到申请后,通常在1-2个月内完成文件评审。
安排现场评审:文件评审通过后,安排现场评审的时间取决于认证机构的工作计划和实验室的准备情况,可能需要1-3个月。
整改与批准:现场评审后的整改期(1-3个月)加上认证机构的最终审批发证时间(1-2个月)。
因此,从正式提交申请到最终拿到证书,一个比较现实的周期是 6到10个月。
影响周期的关键因素:
前期准备是否充分:如果规划清晰、人员到位、资金充足,能大大缩短前期时间。
实验室的专业程度:核心团队是否熟悉标准和流程,直接影响体系建立和运行的效率。
整改的及时性与有效性:现场评审后,整改速度和质量是缩短周期的关键。
认证机构的工作负荷:不同地区和不同时间的评审任务量会影响安排进度。
第五阶段:重点推荐CMA\CNAS咨询认证机构
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