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无机化工原料检验检测实验室建设标准
质量负责人牵头,依据RB/T 214-2017《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》(CMA依据)或CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》(等同采用ISO/IEC 17025)编制体系文件。
体系文件分为四个层次:
质量手册: 纲领性文件,阐述质量方针、目标和组织架构。
程序文件: 描述如何完成各项质量活动(如内审、管理评审、设备管理、人员培训等)。
作业指导书: 具体的操作手册,如仪器操作规程、检测方法细则。
记录表格: 所有活动的痕迹载体,如原始记录、报告、温湿度记录等。
人员招聘与系统培训:
招聘具备化学背景的检测员,并组织全员进行体系文件、检测标准方法、仪器操作、实验室安全与防护的全面培训和考核,确保人人持证上岗,能力达标。
阶段三:体系试运行与能力验证(实战演练阶段)
正式发布与运行体系: 宣布质量管理体系开始试运行,所有活动严格按文件执行。
进行方法验证与确认:
对计划申请的每一个检测标准方法,进行严格的方法验证。通过使用有证标准物质、重复性测试、回收率实验等方式,证明实验室有能力使该方法达到标准规定的性能指标(如精密度、准确度、检出限等)。这是技术能力的核心体现。
参加能力验证或实验室间比对:
积极报名参加国家认监委、CNAS或国际权威机构组织的能力验证计划。这是向评审方证明实验室出具数据可靠性的最有力证据。如果暂无合适的能力验证,需自行组织与已获认可实验室的比对实验。
完成内部审核与管理评审:
内审: 由质量负责人组织内审员,对体系运行进行全面自查,发现不符合项并督促整改。这是体系的“自我体检”。
管理评审: 由实验室最高管理者主持,评审体系的适宜性、充分性和有效性,包括方针目标实现情况、客户反馈、内审结果等,并做出资源投入和改进决策。这是体系的“年终总结和规划”。
阶段四:认证评审与取得资质(大考阶段)
提交申请: 在体系稳定运行至少6个月(CMA和CNAS的硬性要求),并积累了完整的运行记录后,向省级市场监督管理局(申请CMA)或CNAS秘书处提交正式申请材料。
现场评审:
文审通过后,认证机构派遣评审组进行现场评审。这是最关键的一步,内容包括:
现场观察与提问: 检查环境、设备、布局是否符合要求,对人员进行提问考核。
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