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有机化工原料实验室建设标准
进行实验室内部审核(内审): 由经过培训的内审员对实验室体系运行情况进行全面的、系统的自我检查,以确定体系是否符合计划安排和认可准则的要求。发现“不符合项”并督促整改。
实施管理评审: 由最高管理者主持,对质量管理体系(包括质量方针和目标)的适宜性、充分性和有效性进行正式评审。输入材料包括内审结果、客户反馈、能力验证结果、质量目标实现情况等,输出是改进决策。
第四阶段:认可申请与现场评审(大考阶段)
在体系稳定运行并积累足够证据后,向CNAS提出正式申请。
提交申请材料: 在线填写申请,并提交全套体系文件、参加能力验证的证明、典型项目的检测报告和原始记录等。
文件评审: CNAS的评审专家会对提交的申请材料进行审查,确认其符合认可准则的要求。如有问题,实验室需进行澄清或补充。
现场评审:
这是最关键的环节。CNAS组建评审组到实验室进行现场评审。
首次会议: 介绍评审计划和要求。
现场观察与考核: 评审组会检查实验室环境、设备状态、安全设施等。
现场试验: 评审专家会指定试验项目(可能使用盲样或已知样品),让检测人员从样品接收、前处理、仪器操作到数据处理和报告出具,完成全过程操作,以考核人员操作的规范性、熟练度和结果的准确性。
记录和档案审查: 全面检查设备校准证书、人员培训档案、检测原始记录、内审和管理评审记录等,以验证体系是否持续有效运行。
人员访谈: 与实验室负责人、技术负责人、质量负责人及普通检测员进行座谈,考核其对体系的理解和技术能力。
末次会议: 评审组宣布评审发现,包括“符合项”和“不符合项”。
不符合项整改: 实验室必须在规定期限内(通常为3个月)对评审组开出的所有不符合项进行根本原因分析,采取有效的纠正措施,并提交详细的整改报告及相关证据给评审组。
第五阶段:批准发证与后续监督(获证与保持阶段)
批准发证: CNAS秘书处对评审组的推荐意见和实验室的整改材料进行最终评定,通过后即批准认可,颁发CNAS认可证书,并将实验室列入认可名录。
后续监督评审: 认可证书有效期通常为6年。但CNAS会通过定期监督评审(通常首次获证后12个月内进行一次,之后每隔18个月一次)来确保实验室持续符合要求。
复评审: 在6年有效期届满前,实验室需申请复评审,以换发新的认可证书。
关于认证周期的特别说明
总周期: 从零开始到最终获得证书,一个准备充分的实验室通常需要 12到18个月。其中,体系建立和试运行是耗时最长的阶段,因为CNAS明确要求体系必须有效运行至少6个月,并且要积累完整的能力验证、内审、管理评审等记录。
关键影响因素:
前期准备: 规划越清晰,周期越短。
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