水蛭检测实验室CMACNAS认证详细过程介绍一下

水分仪、马弗炉、天平、离心机等

所有仪器必须 检定 / 校准 + 期间核查

2. 实验室专项建设施工（水蛭实验室重点）

净化防尘、防潮、避光

前处理排风除尘

仪器室恒温恒湿、防振

微生物区压差控制

废液分类、生物废弃物灭活暂存

冷库 2–8℃用于标准物质与留样

施工完必须出具：环境监测、通风、洁净、温湿度验收报告

3. 仪器安装、检定、方法全验证

水蛭认证最关键卡死项就是：

抗凝血酶活性 → 必须完整方法验证

包括：

线性

精密度

准确度

稳定性

检出限定量限

不确定度评估

同时完成所有药典项目方法确认

4. 建立 CMA + CNAS 双质量体系

体系文件四层架构：

质量手册

程序文件

SOP 作业指导书（每个检测项目一份）

原始记录 / 报告模板

体系必须真实运行≥6 个月期间必须完成：

2 次内部审核

1 次管理评审

大量真实样品检测记录

留样复测、人员比对、设备比对

5. 能力验证（不通过直接不能发证）

必须参加：

水蛭鉴别 / 含量 / 活性能力验证

结果必须 “满意”

6. 正式网上申报

CMA 申报平台：省市场监管局系统

CNAS 申报平台：CNAS 官网系统

提交全套材料：人员、场地、仪器校准、体系文件、内审管评、能力验证、典型报告

受理后进入正式评审

7. 文件评审 + 现场评审

1）文件评审

专家查合规、记录完整、标准准确

2）现场评审重点（水蛭实验室必考）

看分区是否防污染

查活性测定原始曲线计算

盲样现场实测（必考抗凝血酶）

仪器比对、留样抽查

授权签字人现场答辩

开出不符合项，限期整改闭环

8. 审批发证

CMA：省级发证，有效期 6 年

CNAS：国家认可，国际互认，有效期 6 年

9. 获证后持续维护

每年监督评审

仪器期间核查

定期能力验证

标准改版及时换版。

四、重点推荐实验室认证CMA、CNAS资质办理机构

公司：山东远创检测认证有限公司、济南

上一页  [1] [2] [3]  下一页