山茱萸检验检测实验室CMACNAS认证前期规划到获得认证的全过程

阶段 3：仪器采购、安装、检定、方法确认（2～3 个月）

必须配齐关键设备

HPLC（马钱苷含量核心）

UV 紫外分光光度计

原子吸收 / ICP‑MS（重金属）

薄层色谱仪

显微镜

微生物培养箱

水分仪、马弗炉、精密天平

强制动作

全部仪器 检定 / 校准

建立台账、期间核查、维护记录

对山茱萸所有项目开展 完整方法验证

尤其重点：

HPLC 马钱苷线性、精密度、回收率

重金属检出限、不确定度

阶段 4：人员定岗、培训、持证上岗（贯穿全程）

所有人员必须：

专业匹配（中药、药学、分析化学）

学历、职称、工龄达标

完成 40 小时以上年度培训

通过实操考核

上岗持证

重点培训内容：

药典山茱萸全项标准

HPLC 图谱判定

重金属前处理安全

体系文件、记录规范

阶段 5：建立 CMA + CNAS 双质量体系并真实运行≥6 个月（核心）

体系四层文件：

质量手册

程序文件

SOP 作业指导书（每个检测项目独立）

原始记录、报告模板

运行期间必须完成：

2 次内部审核

1 次管理评审

大量真实样品检测记录

留样复测、人员比对、设备比对

不能造假、不能空转，评审逐条溯源

阶段 6：能力验证（一票否决）

必须参加：

山茱萸鉴别 / 含量 / 重金属能力验证

结果必须 满意

阶段 7：正式网上申报 + 文件评审（1～2 个月）

CMA 申报：省级市场监管局系统

CNAS 申报：CNAS 官网系统

提交全套材料：人员资质、场地图纸、仪器校准、体系文件、内审 / 管评、能力验证、典型报告

受理后进入文件评审、补正、确认

阶段 8：现场评审、盲样考核、整改发证（2～3 个月）

现场评审必考重点（山茱萸专项）

分区是否防交叉污染

显微切片、TLC 图谱实拍判定

HPLC 马钱苷积分、计算溯源

重金属消解全过程

盲样现场实测

留样抽查、记录倒查

授权签字人答辩

开出不符合项 → 限期整改 → 验证闭环

最终发证

CMA：6 年有效期，省内监管

CNAS：6 年有效期，国际互认

阶段 9：获证后持续维护（长期）

年度监督评审

仪器期间核查

定期能力验证

药典改版及时换版。

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