杜仲叶实验室CMACNAS认证前期规划到资质认定全过程介绍

技术负责人：中药学 / 药学 / 分析化学相关，中级及以上职称，3 年以上中药材检测经验。

质量负责人：熟悉 RB/T 214、ISO/IEC 17025，负责体系运行。

授权签字人：中级及以上职称，5 年以上检测经验，可审核签发杜仲叶检测报告。

检测人员：≥4 人，大专以上学历，经培训考核上岗。

内审员：≥2 人，经专业培训取证。

样品管理员、设备管理员、安全员。

人员证明材料

学历证、职称证、劳动合同、近 3 个月社保证明、培训记录、上岗证、能力评估记录。

四、管理体系建立（1.5～2 个月）

建立一套体系同时满足 CMA 和 CNAS，不重复建两套。

体系文件四层结构

1）质量手册

纲领性文件，符合 CNAS-CL01 (ISO17025) 和 RB/T 214 要求。

2）程序文件（22～26 个）文件控制、记录控制、人员培训、合同评审、样品管理、方法确认、设备管理、标准物质、内部质量控制、内审、管理评审、不符合控制、纠正措施、报告控制、申诉投诉、安全环保等。

3）作业指导书 SOP（杜仲叶专项）

杜仲叶样品接收、制备、保存、留样 SOP

鉴别、水分、灰分、浸出物 SOP

绿原酸等含量测定 HPLC SOP

重金属、农残前处理及检测 SOP

微生物限度检查 SOP

仪器操作、维护、期间核查 SOP

4）记录表单原始记录、检测报告、设备使用、温湿度、培训、内审、管评、不符合项、整改记录等。

文件发布与宣贯

最高管理者批准发布，全员培训、考核，体系正式进入试运行阶段。

五、体系试运行与技术能力验证（≥6 个月）

CNAS 要求运行满 6 个月，CMA≥3 个月，统一按 6 个月执行。

真实开展杜仲叶检测持续开展样品检测，形成完整流转记录、原始记录、检测报告，数据真实可追溯。

方法验证 / 确认（评审必查）对杜仲叶所有检测方法进行完整方法学验证：

线性、检出限、定量限

精密度（重复性、中间精密度）

准确度（加标回收率）

专属性、耐用性、系统适用性

形成正式《方法验证报告》。

内部质量控制每批检测做平行样、空白试验、加标回收、质控样、留样复测，关键设备开展期间核查。

能力验证 / 实验室间比对（硬性条件）

必须参加 CNAS 承认的能力验证计划。

重点项目：绿原酸含量、重金属、农药残留。

结果必须为满意，否则无法通过评审。

无能力验证项目需组织实验室间比对并评价。

内部审核（1 次全覆盖）内审员全要素审核，开具不符合项并完成整改验证，形成完整内审资料。

管理评审（1 次）最高管理者主持，评审体系适宜性、充分性、有效性，输出改进措施，形成管理评审报告。

典型报告准备准备杜仲叶检测典型报告≥10 份，覆盖所有申请项目，格式规范、可追溯。

完成以上全部工作后，方可正式申请 CMA 和 CNAS。

六、CMA 资质认定全过程（3～5 个月）

CMA 由市场监督管理局审批，属于行政许可。

网上申请登录全国检验检测机构资质认定管理系统，填写申请书，上传法人材料、体系文件、能力附表、人员、设备、内审管评、能力验证、典型报告、平面图等。

形式审查与受理监管部门 5 个工作日内初审，材料合格受理，不合格限期补正。

文件评审专家书面审查体系与技术材料，提出整改意见，实验室限期整改回复。

现场评审（2～4 天）评审组现场核查：

法律地位、公正性、独立性

场地环境、功能分区

仪器设备、校准、档案

人员资质、社保、能力

体系运行、内审、管评、整改

杜仲叶检测全过程操作演示

盲样测试、留样复测、人员比对

原始记录与报告追溯性

授权签字人现场考核

评审结束开具不符合项（一般项 / 严重项）。

整改与验收在规定期限内完成整改并提交证据，评审组长确认关闭不符合项。

审批发证监管部门审核通过后，颁发CMA 证书及能力附表，有效期 6 年。

七、CNAS 认可全过程（4～7 个月）

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