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洁净车间检验检测实验室建设需要的一般流程
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一、建立程序与步骤
阶段1：需求分析与规划
1.
明确检测对象
•
确定检测项目（微生物、颗粒物、化学污染物等）
•
依据标准（如ISO 14644、GMP、GB 50457）设定洁净等级（A/B/C/D级）
2.
功能分区设计
•
核心区：无菌检测室、阳性对照室、样品准备区
•
辅助区：更衣缓冲间、物料传递窗、设备机房
•
办公区：数据室、办公室（需与洁净区分隔）
3.
合规性确认
•
满足《实验室资质认定评审准则》及行业特殊要求（如制药需符合GMP附录）
阶段2：设计与工程实施
1.
平面布局设计
•
单向人流/物流路径（避免交叉污染）
•
压差梯度：核心区＞缓冲间＞走廊＞外部（压差≥10Pa）
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