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洁净区厂区检验检测实验室建设
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安全设计:消防(喷淋/气体灭火)、紧急冲淋/洗眼器、生物安全(排风/处理)、化学品存储/通风、防泄漏。
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文件输出:完成施工图、设计说明、材料清单、设备技术要求书等。
4. 法规符合性与验证策划
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法规审阅:确保设计符合GMP、国标、消防、环保、建筑等规范。
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起草验证主计划:详细规划DQ, IQ, OQ, PQ阶段的范围、方法、标准、职责、时间表。
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设计确认:系统化审核设计文件(图纸、规格书)是否满足URS和法规要求。
5. 施工招标与承包商选择
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编制招标文件:提供详细设计文档、URS及施工要求。
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评估与选择:评估承包商的洁净工程经验、资质、业绩、方案、报价,签订合同。
6. 施工建设
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现场管理:严格监督土建(如需)、洁净围护结构(墙、顶、地)、暖通管道/设备、公用工程管线安装。
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质量控制:材料进场检验、施工过程检查、焊接/密封等关键工序把控、隐蔽工程验收。
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进度控制:确保按计划推进。
7. 设备安装与调试
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