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洁净厂区检验检测实验室建设的规范化流程及预算_
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增大字体建立管理文件：人员培训、预防性维护、校准、变更控制等程序。
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整体移交：将合格的厂房、设施、设备和完整的文件体系移交给使用部门。
11. 培训与授权
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人员培训：对进入实验室人员进行GMP、SOP、安全、洁净室行为规范的严格培训。
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授权上岗：考核合格后授权进入指定区域操作设备。
12. 投入使用与持续监控
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正式运行：开展检测活动。
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环境监控：按计划进行悬浮粒子、浮游菌/沉降菌、表面微生物、压差、温湿度等的持续监测。
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定期回顾：评估实验室运行状况、环境数据趋势、验证状态维持情况。
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持续改进：根据运行情况和法规变化进行必要的变更、再验证和优化。
关键要点总结：
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合规性至上：所有环节必须满足GMP及相关法规要求。
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前期投入（URS & Design）：用户需求说明和详细设计是成功基石，投入需充足。
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工艺与布局核心：围绕实验流程和避免污染设计人/物流和空间。
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HVAC系统关键性：洁净度、温湿度、压差的保障是核心。
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