手消毒剂检验检测实验室成立核心流程及步骤

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增大字体作者：本站来源：本站整理发布时间：2025-11-04 17:23:06

一、成立步骤

1. 资质申请与认定

向当地卫生行政部门申请，中央直属单位可直接向卫生部申报，填写"消毒鉴定实验室申请表"

省、自治区、直辖市政府卫生行政部门组织专家考核，提出评议意见，上报卫生部审核批准

获得合格证书后，需保持实验室条件、设备和人员的稳定，接受卫生部随时抽查复核

2. 机构注册与许可

注册医学检验实验室有限公司，为实验室实体提供合法身份

申请医疗执业许可，需在省市卫健委进行申请

招聘必要的专业人才，包括医师、副高级、中级职称人员等

3. 实验室建设与认证

选址并进行实验室建设和环境评价，获得政府施工许可

建立符合ISO15189规范的质量体系，并通过15189认证

申请室间质评和临床基因扩增实验室认证

二、场地要求

1. 基本空间配置

普通微生物实验室：2间

无菌室（包括1000级洁净间）：2间

准备室：1间

固定工作场所，不得临时借用场所申请资质认定

2. 环境要求

实验室生物安全等级需符合GB 19489《实验室生物安全通用要求》

进行致病微生物试验时，应在生物安全Ⅱ级以上的实验室内进行

无菌检验必须在100级洁净度的实验室或100级层流操作柜中进行

容量分析实验室工作温度控制在20℃~25℃

3. 功能分区

核心区域：样品接收区、样品储存区、样品制备区、实验检测区、样品处理区、危化品区

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