当前位置:济南创远企业管理咨询有限公司 → 认证中心 → 产品认证 → CMA计量认证\CNAS实验室
成立过氧化物类消毒剂检测实验室具体要求
成立过氧化物类消毒剂检测实验室具体要求
成立过氧化物类消毒剂检测实验室需要遵循严格的流程和标准要求,整个过程涉及多个关键环节:
一、资质认定与申报流程
CMA认证是基础前提。根据《检验检测机构资质认定管理办法》,申请CMA认证需要满足六个基本条件:依法成立并能承担法律责任、具备相应技术人员和管理人员、有固定工作场所满足检测要求、具备必要的检测设备设施、建立并有效运行管理体系、符合相关法律法规要求。
申报流程:凡从事消毒专业工作的实验室,需向当地卫生行政部门申请,中央直属单位可直接向卫生部申报。省级卫生行政部门组织专家考核,提出评议意见上报卫生部审核批准,发给合格证书。
二、实验室硬件条件建设
场地与设施要求:必须建立专用的微生物实验室和无菌室,包括普通微生物实验室2间、无菌室(含1000级洁净间)2间、准备室1间。设备配置包括压力蒸汽灭菌器、水浴箱、温箱、冰箱、显微镜、层流操作箱、酶标仪、离心机、紫外分光光度计等。
环境要求:实验室应符合GB 19489《实验室生物安全通用要求》,按WS 233等生物安全相关标准进行管理。开展致病微生物试验时,必须在生物安全Ⅱ级及以上的实验室内进行。
三、人员配置与培训要求
人员结构:实验室内必须有消毒工作的专职人员,从事日常检验和研究工作,并具有一定比例中、高级技术职称的专业消毒技术人员。实验人员需技术熟练,能准确进行《消毒技术规范》规定的消毒监测与鉴定工作。
关键岗位要求:技术负责人、质量负责人、授权签字人必须任命并符合要求,通常要求相关专业中级以上职称或同等能力。所有从事检验检测活动的操作人员必须经过培训并考核授权,持证上岗。
四、质量管理体系建立
体系文件编制:依据《检验检测机构资质认定评审准则》建立完整的质量管理体系,包括质量手册、程序文件、作业指导书及各类记录表格。体系需有效运行至少6个月,并保留全套运行记录。
体系运行要求:必须开展至少一次完整的内部审核和管理评审,形成内审报告和管理评审报告。体系运行期间需进行日常的质量监督、设备期间核查、人员培训等,并全部有记录可查。
五、技术能力建设
检测项目确定:过氧化物类消毒剂检测项目包括理化指标(pH值、有效氯含量、次氯酸含量、氯离子含量)、稳定性试验、标签说明、微生物杀灭试验等。检测依据GB/T 36758-2018《含氯消毒剂卫生要求》及相关标准方法。
方法验证:所有申请认证的检测项目必须进行方法验证,确保实验室具备相应的检测能力。需参加能力验证计划或实验室间比对,并取得满意结果。
六、现场评审与整改
现场评审流程:CMA认证现场评审通常持续2-5天,包括硬件核查、技术考核和体系运行核查。评审组通过现场操作演示、盲样测试、方法验证等方式考核检测人员的技术能力。
整改要求:针对评审组提出的不符合项,机构必须在规定期限内进行原因分析,制定整改计划并实施有效的纠正措施。整改完成后需提交整改报告及相关证据材料
Tags:
作者:本站评论内容只代表网友观点,与本站立场无关!
评论摘要(共 0 条,得分 0 分,平均 0 分)
查看完整评论

