半固体制剂检验检测实验室建设完整的规划设计及申报流程

减小字体

增大字体作者：本站来源：本站整理发布时间：2025-11-13 14:21:26

环境监控项目

温湿度：需2次/班监控

悬浮粒子和微生物检测：需1次/月进行

风量风速：需1次/月检测

压差控制：洁净区与非洁净区正压差从≥10Pa提升至≥15Pa，不同级别洁净区之间压差梯度≥10Pa

四、人员配置与资质要求

管理层人员要求

技术负责人应具有药学或相关专业教育背景，本科或以上学历，高级专业技术任职资格，有5年以上药品检验工作经历和2年以上管理工作经验。质量负责人应具有药学或相关专业教育背景，本科或以上学历，中级及以上专业技术任职资格，有3年以上药品检验工作经历和2年以上质量管理工作经验。

技术人员配置

直接从事检验工作的人员应当满足12人以上，其中具有药学中级及以上技术职称或同等能力的人员数量比例应当高于25%。从事检测或校准活动的人员应具备其所从事的检测或校准相关专业大专以上学历，如果学历或专业不满足要求，应有10年以上相关专业检测或校准经历。

五、设备设施配置标准

核心分析仪器

半固体制剂实验室需要配备的主要仪器设备包括：高效液相色谱仪、气相色谱仪、紫外可见分光光度计、原子吸收分光光度计等精密仪器。这些设备应达到所需的测量准确度，并符合检验相应的规范要求。

微生物检测设备

微生物检验区需要配备生物安全柜、培养箱、显微镜、高压灭菌器等设备。无菌检查室和微生物限度检查室应为无菌洁净室，室内净化级别不低于万级，操作区设置局部百级单向流装置。

辅助设备配置

实验室还需要配备纯水制备系统、通风柜、恒温设备、电子天平、pH计、旋光仪、溶出度测定仪、崩解仪等辅助设备。设备原值应当高于2000万元，并对其拥有独立支配权和使用权。

六、认证认可申报流程

1. 意向申请阶段

申请人可以用任何方式向CNAS秘书处表示认可意向，如来访、电话、传真以及其他电子通讯方式。在具备建立国家实验室的初步条件时，企业或检测机构需搭建认可项目小组，制定认可方案和进度表。

2. 正式申请准备

管理体系建立：实验室若申请CNAS认可，要依据CNAS的认可准则建立管理体系。实验室的管理体系至少要正式、有效运行6个月后，进行覆盖管理体系全范围和全部要素的完整的内审和管理评审。

文件体系编制：编写质量体系文件，包括质量手册、程序文件、操作规程和记录表样。体系管理文件编写审批后试运行六个月，由内审员进行内审，找出问题并整改

文章评论评论内容只代表网友观点，与本站立场无关！

评论摘要(共 0 条，得分 0 分，平均 0 分) 查看完整评论