半固体制剂检验检测实验室建设完整的规划设计及申报流程

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增大字体作者：本站来源：本站整理发布时间：2025-11-13 14:21:26

。3. 申请材料提交

准备完整的申请材料，包括《检验检测机构资质认定申请书》纸质版原件一份、法律地位证明文件、质量手册及程序文件目录等。实验室可登录CNAS网站进行账号申请及预申请，提交纸质版材料和电子版材料。

4. 受理与文件评审

CNAS秘书处收到实验室递交的申请资料并确认交纳申请费后，会确认申请资料的齐全性和完整性，再对申请资料进行初步审查，以确认是否满足申请受理要求，做出是否受理的决定。

5. 现场评审

CNAS秘书处会以公正和非歧视的原则指定评审组，评审组会对申请单位在实验室申请范围内的技术能力和质量管理活动进行现场评审。现场评审要覆盖申请范围的一项或多项活动的所有场所。

6. 整改与验证

申请单位被评审组明确提出需要整改的要求后，应拟定纠正措施计划，并在三个月内完成整改工作。评审组对纠正措施的有效性进行验证，并将整改验收意见连同现场评审资料报CNAS秘书处。

7. 批准发证

实验室通过现场评审后，由评定委员会做出批准认可的决定，CNAS颁发认可证书和决定通知书。资质认定证书有效期为6年，需要延续的应在有效期届满3个月前提出申请。

七、费用构成与预算安排

认证费用构成

CNAS认证的费用包括申请费、评审费（包括文件评审费及现场评审费）、审定与注册费和年金。具体收费标准如下：

申请费：2000元

评审费：2500元×人•日数，初次申请的实验室如果只有1个领域，一般是4人人天

审定与注册费（含证书费）：1500元

年金：3000元

实验室建设投资

实验室设备原值应当高于2000万元，并对其拥有独立支配权和使用权。实验室总面积应当不少于1200平方米，其中药品实验用房及实验配套用房面积占比应当高于78%。

八、持续运行与维护管理

质量管理体系运行

实验室应建立完善的质量管理体系，包括质量手册、程序文件、作业指导书等文件体系。应设立质量管理部门，通过质量监督、不符合工作处理及纠正预防措施、风险管理、内部审核、管理评审、投诉处置等运行机制，持续改进质量管理体系。

设备维护与管理

制定严格的仪器设备采购标准，确保采购的仪器性能优良、质量可靠，满足实验检测精度和准确性要求。建立完善的仪器设备操作规程，操作人员需经过专业培训后持证上岗，严格按照操作规程使用仪器设备。

人员培训与考核

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