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固体制剂检验检测实验室建设完整的规划设计方案及认可流程
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增大字体固体制剂检验检测实验室建设完整的规划设计方案及认可流程
一、资质认定基本条件
法律地位要求：实验室应当依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织，具有固定的工作场所，工作环境满足检验检测要求
。
人员配置要求：实验室应配备与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员，具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施。
管理体系要求：实验室必须建立并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系，符合有关法律法规或者标准、技术规范规定的特殊要求。
二、人员配置具体要求
管理层人员要求
技术负责人：应具有药学或相关专业教育背景，本科或以上学历，高级专业技术任职资格，有5年以上药品检验工作经历和2年以上管理工作经验。
质量负责人：应具有药学或相关专业教育背景，本科或以上学历，中级及以上专业技术任职资格，有3年以上药品检验工作经历和2年以上质量管理工作经验。
授权签字人：需要满足更高的专业要求，熟悉CNAS的认可要求，并具备中级以上技术职称，具有本专业领域3年以上检测或校准经历。
技术人员要求
检验人员配置：直接从事检验工作的人员应当满足12人以上，其中具有药学中级及以上技术职称或同等能力的人员数量比例应当高于25%
。
专业资质要求：从事检测或校准活动的人员应具备其所从事的检测或校准相关专业大专以上学历。如果学历或专业不满足要求，应有10年以上相关专业检测或校准经历。
特殊岗位要求：从事特定实验室活动的人员，如方法开发、修改、验证和确认的人员、检测结果复核人员、从事人员监督和能力监控的人员，在满足基本要求的基础上，还应有3年以上本专业领域的检测或校准经历。
三、设备设施配置标准
环境控制要求
洁净室要求：洁净室的内表面应平整光滑，无裂缝、接口严密，无颗粒物脱落并能耐受清洗和消毒。墙壁与地面等交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少积尘和便于清洁。
压差控制：空气洁净度等级不同的相邻房间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕，并应送入一定比例的新风
。
关键设备配置
分析仪器：必须配备高效液相色谱仪、气相色谱仪、紫外可见分光光度计、原子吸收分光光度计等精密仪器。
微生物检测设备：需要配备生物安全柜、培养箱、显微镜、高压灭菌器等设备。
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