液体制剂检验检测实验室建设与申报流程

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增大字体作者：本站来源：本站整理发布时间：2025-11-13 15:01:51

实验室应具备液体制剂相关的检测能力，包括物理化学特性检测（pH值测定、相对密度、澄清度与颜色等）、含量与均匀性检测（主药含量测定、含量均匀度等）、有关物质检测（降解产物、溶剂残留等）。

方法验证要求

新制剂的配制工艺及主要设备应按验证方案进行验证。当影响制剂质量的主要因素，如配制工艺或质量控制方法、主要原辅料、主要配制设备等发生改变时，以及配制一定周期后，应进行再验证。

标准操作程序

实验室应制定配制规程和标准操作规程，包括制剂名称、剂型、处方、配制工艺的操作要求，原料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项等

。所有验证记录应归档保存，至少保存2年备查。

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