葛根检测实验室CMACNAS认证全流程介绍

 葛根检测实验室CMACNAS认证全流程介绍

下面给你一份完整、通顺、一次性看完就能落地执行的葛根检测实验室 CMA + CNAS 双认证全流程从前期筹备→体系建立→试运行→申请→评审→拿证→维护，全部按实际工作顺序写好，无表格、纯流程说明。

一、前期规划与条件筹备（1～2 个月）

先明确实验室定位：做中药材葛根检测，项目主要包括葛根素、总黄酮、鉴别、水分、灰分、浸出物、重金属、农残、微生物限度等，依据《中国药典》标准。同时确定目标：CMA（法定资质）+ CNAS（国际互认）双资质。

此阶段要落实：

确定实验室法律主体（独立法人或法人授权机构）

落实实验场地，规划功能分区：接样、样品制备、前处理、仪器室、天平室、试剂室、微生物室、留样室等

配齐葛根检测必需仪器：高效液相、天平、超声、干燥箱、马弗炉、原子吸收 / ICP、微生物相关设备

仪器全部完成检定 / 校准，量值可溯源

配齐关键人员：技术负责人、质量负责人、授权签字人、检测人员、内审员

人员满足学历、职称、社保、培训上岗要求

二、管理体系建立（1～2 个月）

建立一套体系同时满足 CMA (RB/T 214) 和 CNAS (ISO/IEC 17025)，不再单独做两套。编制四层文件：

质量手册

程序文件（约 20 多个）

作业指导书 SOP（葛根检测全套方法、仪器操作、样品处理）

记录表单（原始记录、报告、设备、培训、内审等）

文件发布、宣贯、人员培训后，体系正式进入试运行阶段。

三、体系试运行与技术能力验证（必须≥6 个月）

CNAS 强制要求体系运行不少于 6 个月，CMA 要求不少于 3 个月，统一按 6 个月执行。

期间完成以下核心工作：

真实开展葛根样品检测，积累完整原始记录和检测报告

对葛根素、总黄酮、重金属、农残等项目做方法验证，包括线性、精密度、准确度、检出限、定量限等，形成正式验证报告

参加能力验证或实验室间比对，重点覆盖葛根素、重金属、农残，必须取得满意结果

开展内部质量控制：平行样、空白、加标回收、质控样、留样复测

组织1 次完整内部审核，覆盖全部要素，发现问题并整改

由最高管理者组织1 次管理评审，评审体系适用性、充分性、有效性

准备至少 10 份以上葛根检测典型报告，覆盖所有申请项目

试运行满 6 个月后，才具备正式申请资格。

四、CMA 资质认定全流程（3～5 个月）

CMA 是市场监管部门的行政许可，报告具有法律效力。

网上申请在全国检验检测机构资质认定系统提交申请书，上传体系文件、人员、设备、能力附表等材料。

文件审查评审专家对资料进行书面审查，提出整改意见，实验室完成书面整改。

现场评审评审组到实验室现场核查：

体系运行情况

人员能力与职称社保

仪器设备状态与溯源

环境条件与分区

葛根检测全过程操作

盲样测试、现场演示、数据追溯

评审结束开具不符合项。

不符合项整改在规定时间内完成整改并提交证据，评审组确认关闭。

审批发证监管部门审核通过后，颁发 CMA 证书及能力附表，有效期 6 年。

五、CNAS 认可全流程（4～7 个月）

CNAS 可与 CMA同步申请，共用同一套体系和运行记录。

网上提交申请在 CNAS 业务系统填写申请书，上传质量手册、程序文件、能力范围、方法验证、能力验证结果、典型报告等。

文件评审CNAS 指派组长进行文件审查，重点看体系是否符合 17025、技术能力是否充分。

现场评审评审组现场审核：

管理体系运行有效性

葛根检测技术能力

现场试验、人员比对、留样复测

授权签字人面试考核

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