0.1总则
引言
ISO/TS16949:2009中文版
采用质量管理体系必须当是组织的一项战略性决策。一个组织质量管理体系的设计和实施受下列
因素的影响：
a) 组织的业务环境、该环境的变化和与该环境有关的风险，
b) 组织的不同需求，
c) 组织的特定目标，
d) 所提供的产品，
e) 所采用的过程，
f) 组织的规模和组织结构。
统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。
本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注”是理解和说明有关要求的指南。
本国际标准的制定已经考虑了ISO 9000 和ISO 9004 中所阐明的质量管理原则。
0.2过程方法
本标准鼓励在制定、实施质量管理体系以及改进其有效性时，采用过程方法，通过满足顾客要
求，增强顾客满意。
为使组织有效运行，必须确定和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和实施管理，将输入
转化为输出的一项或一组活动可以视为过程。通常，一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。
为了产生期望的结果，组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用，以及对这
些过程的管理，可称之为“过程方法”。
过程方法的优点是对诸过程的组成的系统中单个过程之间的联系，以及过程的组合和相互作用进
行连续的控制。
过程方法在质量管理体系中应用时，强调以下方面的重要性：
a) 理解并满足要求;
b) 需要从增值的角度考虑过程;
c) 获得过程业绩和有效性的结果;
d) 基于客观的测量，持续改进过程。
图1 所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示 4-8 章所提出的过程联系。这种展示反映了
在规定输入要求时，顾客起着重要作用。顾客满意的监视，要求对顾客有关组织是否满足其要求的感
受的信息进行评价。该模式虽覆盖了本标准的所有要求，但却未详细地反映各过程。
注: 此处，称之为“计划-执行-检查-行动”（PDCA ）的方法可适用于所有的过程。PDCA 模式可简
述如下。
计划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程；
执行：实施过程；
检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；
处置：采取措施，以持续改进过程业绩。
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