葛根实验室CMACNAS资质认证指南

授权签字人：中级以上职称，5 年以上经验，通过评审考核，可签发报告

检测人员：不少于 4 人，大专以上，经培训考核上岗

内审员：不少于 2 人，经专业培训取证

样品管理员、设备管理员、安全员

所有人员需提供：学历证、职称证、劳动合同、近 3 个月社保证明、培训记录、能力评估记录。

二、管理体系建立阶段（1.5～2.5 个月）

目标：建立一套体系同时满足 CMA 和 CNAS，不做两套文件。

2.1 体系文件四层结构

质量手册纲领性文件，描述组织架构、公正性、体系范围、关键岗位职责，符合 CNAS-CL01 和 RB/T214。

程序文件（22～26 个）包括：文件控制、记录控制、人员培训、合同评审、样品管理、方法确认、设备管理、标准物质管理、质量控制、内部审核、管理评审、不符合工作控制、纠正措施、预防措施、结果报告控制、申诉投诉、安全环保等。

作业指导书 SOP（核心）针对葛根全套检测：

葛根样品接收、制备、保存、留样 SOP

水分、灰分、浸出物测定 SOP

薄层鉴别 SOP

葛根素含量测定 HPLC SOP

总黄酮测定 SOP

重金属前处理及测定 SOP

农残前处理及测定 SOP

微生物限度检查 SOP

各类仪器操作、维护、期间核查 SOP

记录表单原始记录、报告、设备使用、温湿度、培训、考核、内审、管评、不符合项、整改记录等。

2.2 文件审批与发布

最高管理者批准发布

全员培训、宣贯、考核

体系正式生效，进入试运行期

三、体系试运行与技术能力验证（必须 ≥ 6 个月）

CNAS 强制要求运行满 6 个月，CMA 要求 ≥ 3 个月，统一按 6 个月执行。

3.1 真实开展检测业务

持续接收并检测葛根样品，形成完整流转记录

原始记录真实、完整、可追溯，与报告一一对应

3.2 方法验证 / 确认（评审必查）

对葛根所有检测方法做完整方法学验证：

线性关系、检出限、定量限

精密度（重复性、中间精密度）

准确度（加标回收率）

专属性、耐用性、系统适用性

形成正式《方法验证报告》。

3.3 内部质量控制

每批样品做平行样、空白试验

定期做加标回收、质控样、留样复测

关键设备期间核查

建立质量控制图（如适用）

3.4 能力验证 / 实验室间比对（硬性要求）

必须参加 CNAS 承认的能力验证计划

重点项目：葛根素含量、重金属、农药残留

结果必须为满意，否则不能通过评审

无能力验证项目需组织实验室间比对并评价

3.5 内部审核（至少 1 次全覆盖）

内审员依据体系文件全要素审核

开具不符合项，制定纠正措施，完成整改验证

形成内审计划、检查表、不符合报告、内审报告

3.6 管理评审（至少 1 次）

最高管理者主持

输入：政策、人员、设备、方法、能力验证、内审结果、客户反馈、风险评估

输出：体系适宜性、充分性、有效性结论及改进措施

形成管理评审报告

3.7 积累典型报告

准备葛根检测典型报告 ≥ 10 份，覆盖所有申请项目，格式规范、数据完整。

完成以上全部，才具备申请 CMA 和 CNAS 的资格。

四、CMA 资质认定详细流程（3～5 个月）

CMA 由市场监督管理局审批，属于行政许可，报告具有法律效力。

4.1 网上申请

登录 “全国检验检测机构资质认定管理系统”

填写申请书，上传附件：法人证明、体系文件、能力附表、人员、设备、内审管评、能力验证、典型报告、平面图等

4.2 形式审查与受理

监管部门 5 个工作日内初审

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