葛根实验室CMACNAS资质认证指南

材料合格发受理通知书，不合格限期补正

4.3 文件评审

评审专家审查体系文件、技术能力材料

提出书面整改意见，实验室限期整改并回复

4.4 现场评审（2～4 天）

核查内容：

法律地位、独立性、公正性

场地环境、功能分区

仪器设备、校准状态、档案记录

人员资质、社保、培训、能力

体系运行、内审、管评、不符合整改

葛根检测全过程操作演示

盲样测试 / 留样复测 / 人员比对

原始记录、报告规范性、可追溯性

授权签字人现场考核

评审结束开具不符合项报告（一般项 / 严重项）。

4.5 整改与验收

一般不符合项：1 个月内完成整改

严重不符合项：需全面整改并重新验证

提交整改证据，评审组长确认关闭

4.6 审批发证

监管部门审核通过

颁发 CMA 证书及能力附表

有效期 6 年

五、CNAS 认可详细流程（4～7 个月）

CNAS 可与 CMA 同步申请，共用一套体系、记录、整改材料。

5.1 网上提交申请

登录 CNAS 业务管理系统

填写认可申请书，选择领域：中药材 / 植物药检测

上传：质量手册、程序文件、能力范围、方法验证、能力验证、典型报告、人员设备资料等

5.2 秘书处形式审查

核查材料完整性、体系运行时间是否满 6 个月

合格后受理、缴费

5.3 文件评审

评审组长审查文件对 ISO17025 的符合性

重点关注：技术能力描述、方法验证、能力验证、授权签字人资格

提出整改意见，实验室书面整改

5.4 现场评审（2～3 天）

评审重点：

管理体系运行有效性

葛根检测技术能力真实性

现场试验（必做）

仪器设备、标准物质、环境条件

记录完整性、数据可追溯性

授权签字人面试考核

5.5 不符合项整改

2 个月内完成整改并提交见证材料

评审组长验证有效后关闭不符合项

5.6 评定与发证

CNAS 评定委员会终审

公示通过后颁发 CNAS 认可证书及认可范围

有效期 6 年

六、获证后维持与监督管理（长期）

6.1 监督评审

CMA：一般每年监督评审

CNAS：1 次监督 + 1 次复评审（6 年有效期）

6.2 持续能力验证

每年参加中药材领域能力验证，保证葛根关键项目持续有效

6.3 变更与扩项

人员、设备、场地、方法变更需及时上报

新增检测项目走扩项申请与评审

6.4 记录保存

原始记录、报告、体系记录至少保存 6 年以上

电子数据定期备份、防篡改

七、整体时间线总结

前期筹备：1～2 个月

体系建立：1.5～2.5 个月

体系试运行：≥ 6 个月

CMA 申请评审：3～5 个月

CNAS 申请评审：4～7 个月

从启动到双证齐全：约 10～14 个月

八、最容易出问题的关键点（避坑指南）

体系运行不足 6 个月直接申请 CNAS → 直接不予受理

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