设计和开发有什么区别? 评审和审核有什么不同？山东济南ISO9001认证

ISO 是国际标准化组织 (International Organization for Standardization) 的简称，是一个全球性的非政府组织，是国际标准化领域中一个十分重要的组织。

    其成员由来自世界上 100 多个国家的国家标准化团体组成，代表中国参加 ISO 的国家机构是中国家技术监督局 (CSBTS) 。 ISO 与国际电工委员会 (IEC) 有密切的联系，中国参加 IEC 的国家机构也是国家技术监督局。 ISO 和 IEC 作为一个整担负着制订全球协商一致的国际标准的任务， ISO 和 IEC 都是非政府构，它们制订的标准实质上是自愿性的，这就意味着这些标准必须是优秀的标准，它们会给工业和服务业带来收益，所以他们自觉使用这些标准。 ISO 和 IEC 不是联合国机构，但他们与联合国的许多专门机构保技术联络关系。 

    ISO 和 IEC 有约 1000 个专业技术委员会和分委员会，各员国以国家为单位参加这些技术委员会和分委员会的活动。 ISO 和 EC 还有约 3000 个工作组， ISO 、 IEC 每年制订和修订 1000 个国际标准。标准的内容涉及广泛，从基础的紧固件、轴承各种原材料到半成品和成品，其技术领域涉及信息技术、交通运输、农业、保健和环境 等。每个工作机构都有自己的工作计划，该计划列出需要制订的标准项目 ( 试验方法、术语、规格、性能要求等 ) 。 

    ISO 的主要功能是为人们制订国际标准达成一致意见提供一种机制。其主要机构及运作规则都在一本名为 ISO/IEC 技术工作导则的文件予以规定，其技术结构在 ISO 是有 800 个技术委员会和分委员会 , 它们各有一个主席和一个秘书处，秘书处是由各成员国分别担任 , 目前承担秘书国工作的成员团体有 30 个，各秘书处与位于日内瓦的 ISO 中央秘书处保持直接联系。 

    通过这些工作机构， ISO 已经发布了 9200 个国际标准，如 ISO 公制螺纹、 ISO 的 A4 纸张尺寸、 ISO 的集装箱系列 ( 目前世界上 95% 的海运集 装箱都符合 ISO 标准 ) 、 ISO 的胶片速度代码、 ISO 的开放系统互联 (OS2) 系列 ( 广泛用于信息技术领域 ) 和有名的 ISO9000 质量管理系列标准。 

    此外 ,ISO 还与 450 个国际和区域的组织在标准方面有联络关系 , 特别与国际电信联盟 (ITU) 有密切联系。在 ISO/IEC 系统之外的国际标准机构共有 28 个。每个机构都在某一领域制订一些国际标准，通常它们在联合国控制之下。一个典型的例子就是世界卫生组织 (WHO) 。 ISO/IEC 制订的 85% 的国际标准，剩下的 15% 由这 28 个其他国际标准机构制订。 

    ISO9000 认证程序 

    信息交换 
 
    通过信函、电话、传真、相互访问等各种形式进行接触 , 相互了解 . 

    报价 
  
    有意向的单位填写调查表 , 认证机构收到调查表后作出书面的报价。需要时 , 可以访问现场 , 了解工作场所与环境。 

    签订合同 
    申请单位接受报价后正式填写申请表 . 认证机构收到申请表后签订提供认证服务的合同 , 随后指定项目负责人 ( 审核组长 ) 并通知客户。 

    文件审查 
    客户将正式发布的质量手册送交认证机构 , 由审核组长作文件审查 , 并将审查结果书面告知客户 . 如有不符再送交认证机构，直到符合标准要求 . 

    现场初访 
  
    了解客户管理基础状况 , 确定是否可以进行现场审核 , 商定现场审核计划。 必要时可抽取一些要素作预审 , 以加深了解。 如客户要求对所有要素作一次全面的预审 , 则不在本程序包含内容范围内 , 需另签预审服务合同。但此类预审只作评价不提建议。 

    现场审核 
    
    认证机构派出审核组按计划进行现场审核 , 审核要求覆盖申请认证的全部范围及所要求标准的全部要素 , 用抽样方式进行。现场审核将对发现的不合格项开出不合格报告 , 并要求实施纠正。现场审核结束后将给予书面的审核报告 , 现场审核结束会议上将口头报告审核结果 , 告知是否推荐认证通过 , 然后将全面审核报告送受审方及认证机构项目主管 . 

    纠正措施 
   
    对审核中提出的不合格项 , 都必须实施纠正措施。对推荐通过的客户 , 可以不到现场跟踪纠正措施的实施 , 也可以在实施后到现场跟踪查核一次。对此不推荐通过的单位 , 要求整改完成后进行复查 . 根据问题涉及面的大小，复查可能针对几个要素 , 也可能全部要素。复查工作按实际工作另行收费。 

    核准发证 
  
    认证机构项目主管负责审查由审核组长送交的审核报告 . 认证机构主任负责批准认证通过 . 认证机构项目管理部门负责发由审核组长及认证机构主任签署的认证证书 , 证书有效期为三年 . 

    证后监督 
  
    第一次证书有效期内每年监查 2 次 , 三年期满换证后每年监查 1 次。获证单位的法人代表、组织结构、生产方式或覆盖产品范围等如有变化 , 应及时通知认证机构 . 必要时认证机构将派员复查或增加监查次数。

   持证要求 
   证书的持有者可以在证书有效期内通过广告、宣传资料介绍所获的证书及认证机构与 CNACR 标志 , 但不得直接用于产品 , 也不得以任何可能误导产品合格的方式使用。如经监查证书的持有者达不到原定标准 , 又不实施纠正措施 , 或不能按规定交纳费用 , 或违反其认证合同规定要求的 , 经核实可以暂停直至撤消体系证书 . 如证书的持有者在有效期到达前未提出重新申请 , 或在有效期内提出注销的可以注销其证书 . 凡暂停、撤销或注销证书 , 由认证机构在原公告范围内重新公告 , 并收回其有效证书。 

    ISO9000 基本概念

    ISO( 国际标准化组织 ) 是由各国标准化团体组成的世界性的联合会。

    ISO9000 族和 ISO14000 族标准是 ISO 颁布的关于质量管理和环境管理方面的系列标准 , 其质量认证原理被世界贸易组织普遍接受。 1994 年我国宣布等同采用。根据我国法律规定和国务院赋予的职能，国家质量技术监督局依法统一管理我国质量认证工作。 

    ISO9000 质量认证——通向世界的钥匙！ 

    产品质量认证制度是商品经济发展的产物，随着商品经济的不断扩大和日益国际化，为提高产品信誉，减少重复检验，削弱和消除贸易技术壁垒，维护生产者、经销者、用户和消费者名方权益，产生了第三方认证，这种认证不受产销双方经济利益支配，以公正、科学的工作逐步树立了权威和信誉，现以成为各国对产品和企业进行质量评价和监督的通行做法。 

    英国是开展质量认证最早的国家 , 早在 1903 年英国工程标准委员会用一 种 " 风筝标志 ", 即“ BS ”标志来表示符合尺寸标准的铁道钢轨， 1919 年英国政府制定了商标法，规定要对商品执行检验，合格产品也佩以“风筝标志”，从此，这种标志开始具有“认证”的含义、沿用至今在国际上享有很高的声誉。 

    受英国的影响，世界各发达工业国家也争先采用质量认证制度，并给予了极大的注意力 , 国际标准化组织 (ISO) 为此于 1980 年成立专业技术委员会 ISO/TC176 ， 该委员会经过 7 年的艰苦努力 , 于 1987 年正式发布了第一部管理标准 ---ISO9000 质 量管理和质量保证第列标准，它适用于不同的企业，包括制造业、服务性业商业、建筑业等，因而，它的出现极大的促进了各国质量认证的发展，目前国 际标 准化组织的 104 个成员国中有 70 多个国家包括欧共体、美国、加拿大、澳大利亚、 日本等几乎所有工业发达国家均等同采用 ISO9000 系列标准作为本国国家标准 , 各 国企业也纷纷依据这种标准，调整作业运行机制，并且获得认证资格，迄全球已颁布认证证书近 10 万多张。 

    近年来，由于 ISO9000 系列标准的作用及其重要性被愈来愈多的人所认识。 ISO9000 系列标准的应用范围随之日益扩大， ISO/TC176 在总结了国际上众多大型 公司、集团优秀的质量管理基础上 , 于 1991 年 8 月发布了 ISO90004-2 ：《质量 管理 和质量体系要素——第二部分：服务指南》，谋求促进各单位和公司以更为有效的方法管理其各项服务活动的质量，以确保顾客规定或隐含的需要得到理解和满足。 

    所有这些表明，在国际贸易中，要求提供按 ISO900 系列标准通过质量体系认证的证明，作为签订合同的一个条件，这已是一个趋势，个企业应顺应国际 贸易 的趋势。积极主动的开展以 GB/TI9000 系列标准为依据的质量体系认证 , 以提高产品在国际、国内市场上的竞争力。 

    改革开放以来，我国开始实行有计划的商品经济 , 国内市场和国际贸易都得到迅速发展，但由于我国没有建军立符合国际惯例的认证制度，我们自己搞得一 些产品监督形式得不到国际上的承认。在国际贸易中面临着在经济上蒙受损失和受到设置技术壁垒的限制 , 我国的工业企业 , 由于不了解各国认证制度的要求，许多出口商品打不进国际市场，即使进入，其价格也远远低于所在国通过认证的产 品。一些了解认证的企业每年也不得不花费大量外汇去申请国外认证和由国外认证机构出具检验报告。所以，建立我国的认证制度，开展产品质量认证和体系认证工作，是我国质量认证工作的当务之急，是最终消除我国与其他国家之间存在的技术壁垒的根本途径。 

    我国从 1991 年起正式开展认证工作 .1991 年 5 月，国务院颁发了《中华人民共和国产品认证管理条例》，标志着我国产品质量认证工作走入法制轨道。 1993 年 1 月 1 日 ，我国正式由等效采用改为等同采用 ISO900 系列标准，建立了符合国际惯例的认证制度。我质量认证工作取得常足的发展。 对我国企业而言，通过公正独立的第三方认证获得质量认证证书，是产品质量信得过的证明，是产品、服务进入国际市场的通行证，企业获得认证证书后， 将向国内外公告。 

    质量认证证书可以带来以下益处： 

    1 、提供满足顾客一般或特定需要的产品或服务，开拓占领市场，充分利用非价格因素提高竞争力。 

    2 、扩大销售渠道和销售量，实现优质优价，获得更大利润。 

    3 、有助于树立全球经济意识，提高企业事业单位发展战略的基点，抓住机遇， 赢得未来，这符合时代的选择、民族的利益。 

    4 、促进建立体系化的、严谨的经营管理模式，优化组织结构，完善经营管理， 建立减少、消除，特别是预防质量缺陷的机制。 

    5 、带动服务和产品的结构调整，推动技术改造，增强自身实力。 

    6 、表明尊重消费者和对社会责任，提高企业、产品和服务的信誉、树立良好的企业形象。 

    7 、打破国际贸易中的技术壁垒，进入国际市场，扩大出口。 

    8 、有助于形成名牌，同时，部分企事业单位的合法权益。 

    9 、避免重复抽查和检验，节省用于检验的时间、人力、物力合理财力。 

    ISO9000 的特点和作用

    1 、 ISO9000 标准是一系统性的标准，涉及的范围、内容广泛，且强调对各部门的职责权限进行明确划分、计划和协调，而使企业能有效地、有秩序地开展给各项活动，保证工作顺利进行。 

    2 、强调管理层的介入，明确制订质量方针及目标，并通过定期的管理评审达到了解公司的内部体系运作情况，及时采取措施，确保体系处于良好的运作状态的目的。 

    3 、强调纠正及预防措施，消除产生不合格或不合格的潜在原因，防止不合格的再发生，从而降低成本。

    4 、强调不断的审核及监督，达到对企业的管理及运作不断地修正及改良的目的。 

    5 、强调全体员工的参与及培训，确保员工的素质满足工作的要求，并使每一个员工有较强的质量意识。 

    6 、强调文化管理，以保证管理系统运行的正规性，连续性。如果企业有效地执行这一管理标准，就能提高产品（或服务）的质量，降低生产（或服务）成本，建立客户对企业的信心，提高经济效益，最终大大提高企业在市场上的竞争力。 

    ISO9001 的特点和作用

    * 是 ISO9000 族质量保证模式标准之一，用于合同环境下的外部质量保证。可作为供方质量保证工作的依据，也是评价供方质量体系的依据。 

    * 可作为企业申请 ISO9000 族质量体系认证的依据。 

    * 是开发 / 设计、生产、安装和服务的质量保证模式。用于供方保证在开发、设计、生产、安装和服务各个阶段符合规定要求的情况。 

    * 对质量保证的要求最全，要求提供质量体系要素的证据最多。从合同评审开始到最终的售后服务。要求提供全过程严格控制的依据。 

    * 要求供方贯彻“预防为主、检验把关相结合”的原则，健全质量体系，有完整的质量体系文件，并确保其有效运行。 ISO9002 的特点和作用 

    * 是 ISO9000 族质量保证模式标准之一，用于合同环境下的外部质量保证。可作为供方质量保证工作的依据，也是评价供方质量体系的依据。 

    * 可作为企业申请 ISO9000 族质量体系认证的依据。 

    * 是生产和安装的质量保证模式。用于供方保证在生产和安装阶段符合规定要求的情况。 

    * 对质量保证的要求较全，是最常用的一种质量保证要求。除对设计和售后服务不要求提供控制证据外，要求对生产过程进行最大程度的控制，以确保产品的质量。

    * 要求供方贯彻“预防为主、检验把关相结合”的原则，健全质量体系，有完整的质量体系文件，并确保其有效运行。 ISO9003 的特点和作用 

    * 是 ISO9000 族质量保证模式标准之一，用于合同环境下的外部质量保证。可作为供方质量保证工作的依据，也是评价供方质量体系的依据。 

    * 可作为企业申请 ISO9000 族质量体系认证的依据。 

    * 是最终检验和试验的质量保证模式，用于供方只保证在最终检验和试验阶段符合规定要求的情况。 
对质量保证的要求较少，仅要求证实供方的质量体系中具有一个完整的检验系统。能切实把好质量检验关。通常适用于较简单的产品。
ISO9000 与 GB/T19000 的关系 

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